?stanbul Üniversitesi ?stanbul T?p Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastal?klar? Anabilim Dal? Ö?retim Üyesi ve Sa?l?k Bakanl??? Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap ?im?ek Yavuz, tüm dünyan?n merakla bekledi?i Covid-19 a??lar?ndaki son geli?meleri aktard?. Prof. Dr. Yavuz, Türkiye’de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakk?nda da önemli bilgiler verdi.
EYLÜLDE BA?LAYACAK
Etik kurul ve Sa?l?k bakanl??? onaylar?ndan geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çal??mas? olan iki farkl? a?? aday? için ?stanbul T?p Fakültesi’nin de aralar?nda bulundu?u 10’a yak?n merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10’dan fazla Covid a??s? çal??mas?nda sona yakla??ld???n? vurgulayan Prof. Dr. Yavuz ?u bilgileri verdi:
“?nsanlarda etkili oldu?unun ve olas? yan etkilerinin tekrar de?erlendirildi?i son a?ama olan Faz 3’e gelen a?? çal??malar? bunlar. Geçti?imiz günlerde Say?n Bakan?n da aç?klad??? iki tane a?? çal??mas?n?n ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çal??malara ba?lamak üzereyiz. Eylül ay? gibi, çok yak?n bir tarihte ba?layaca??z”.
GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENECEK M??
A?? çal??malar?nda son a?ama olan Faz 3’e gelmeden, yani a?? aday?n?n klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çal??malar?n yürütüldü?üne i?aret eden Prof. Dr. ?im?ek, ?unlar? söyledi:
“Bunun öncelikle bir laboratuvar aya?? var. ‘Hangi molekülü kullanaca??z, nas?l kullanaca??z, hücre dizilerinde etkili oluyor mu?’ gibi. Laboratuvar çal??malar? yap?ld?ktan sonra hayvan deneyleri a?amas? var. Bunlar, insandan önceki a?amalar. Burada i?te toksik etkilerinin olmad???, hastal??a kar?? k?smen etkili olup olmad???, i?e yaray?p yaramad??? gibi baz? temel sorular?n yan?tlar? aran?r.
Klinik çal??malar bundan sonra ba?lar. Bunda da Faz 1 dedi?imiz a?ama, a??n?n güvenli?iyle ilgili k?sm?. ?nsanlarda, küçük gönüllü gruplar?nda yap?lan, ‘a?? etkili mi de?il mi, güvenli mi?’, bunlar de?erlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yan?t? al?n?r.
?stenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu a?amalarda çal??maya dahil edilen insanlarda gönüllülük esast?r. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yap?lmas? mümkün de?ildir. ?steyen kat?l?r, istemeyen kat?lmaz. Kat?lan insanlar?n da tüm tetkikleri, yak?n t?bbi gözlemleri ve t?bbi bak?mlar? da uzmanlar?n kontrolündedir.”
“FAZ 1’DE GÜVENL?K VE ETK?NL?K, FAZ 2’DE HEDEF K?TLE BEL?RLEN?R”
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildi?i Faz 1’de “Bu a?? güvenlidir, hastal??a kar?? etkinli?i vard?r, insanlarda umulmad?k, beklenmeyen yan etkiler ç?km?yor” yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 a?amas?na geçildi?ini anlatan Prof. Dr. Yavuz, aç?klamalar?na ?öyle devam etti:
“Bu a?amada yüzlerle ifade edilebilecek s?n?rl? say?da gönüllü insan çal??maya al?n?yor. Bu noktada da asl?nda a??lama için hedeflenen nüfus, a?? kimlere yap?lmal?, ya?l?lar m?, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çal??maya dahil edilerek, vücut a??ya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar olu?uyor mu bu insanlarda, bunlar?n çal??mas? da yap?l?yor.
Tabii ki yine güvenlik çal??malar?na da devam ediliyor. Yani istemedi?imiz bir etki, en basiti kolunda a?r?dan tutun ate?in ç?kmas? gibi her türlü parametreye bak?l?yor. Faz 1 ve 2 a?amalar? a??y? geli?tiren ülke neresiyse orada gerçekle?tiriliyor. ?u an Çin ve Almanya-ABD ortak yap?m? a?? adaylar? bu a?amalar? kendi ülkelerinde geçti.
A?? çal??mas? bu a?amalar? geçerse e?er, Faz 3 a?amas?nda hem a??y? geli?tiren ülkede, hem de vakalar?n görüldü?ü di?er ülkelerde çok merkezli çal??malar ba?l?yor. Mesela Avrupa’da, Amerika’da, Güney Amerika’da ?u anda çok yo?un devam ediyor Faz 3 a?amas?. Faz 3’de gönüllü insan say?s? art?k 10-30 binlere ç?kar?l?yor. Burada da a?? verilen gönüllülerin yan? s?ra kontrol grubu dedi?imiz hiçbir ?ey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.”
FAZ 3’DE, A?ININ GÜVENL??? YEN?DEN DE?ERLEND?R?L?R
Prof. Dr. Yavuz, “A?? çal??malar?n?n Faz 3 a?amas?nda, kime a?? veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz a??- al?yor), çal??man?n ba??nda bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her ?ey kaydediliyor. Çal??man?n sonunda bu kodlar aç?ld???nda uzmanlar sonuçlar? daha güvenli de?erlendirebiliyor. Çünkü “Kontrollü Çift Kör Çal??ma” olarak bilinen bu çal??ma ?ekli sayesinde, a?? verilen gönüllülerde gözlenen farklar?n, gerçekten a?? ile ilgili olup olmad??? her iki grubun k?yaslanmas?yla anla??l?yor.” dedi.
Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’de a?? uygulanan gönüllülerin hastalan?p hastalanmayaca??, a??n?n yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendi?ini anlatarak “Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki a?amal? Faz çal??malar?nda bu güvenlik sorusuna cevap verilmi? olsa da Faz 3’te de a??n?n güvenli?i mutlaka yeniden de?erlendirilir” ?eklinde konu?tu.
TÜRK?YE’DE 10 MERKEZDE YAPILACAK
Faz 3 çal??mas?nda gönüllü denemelerine kat?lan insanlar?n a?? olduktan sonra hastalan?yor mu hastalanm?yor mu bunlar?n yak?ndan takip edildi?ini belirten Prof. Dr. Yavuz, ?u bilgileri verdi:
“Burada, a?? olanlar?n, olmayanlara göre daha az hastalanmas? beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmal?d?r ancak o zaman anlaml? olur. Yani diyelim ki a?? olanlar yüzde 10 daha az hastalan?yor, bu yetersiz bir etkidir.
Faz 3 çal??malar? sadece bir ülke ya da bir merkezde de?il, çok say?da ülkede (a??y? geli?tiren ülke de dahil) ve farkl? pekçok merkezde yap?l?r. Türkiye’de de 10’a yak?n merkez var bu çal??malar?n ba?lat?laca??. Her merkezin almas? gereken belli bir gönüllü say?s? var. Bu say?lar tutturulana kadar, örne?in bizim yapaca??m?z çal??ma k?sm? bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanmas?, etkili oldu mu olmad? m? onlar?n de?erlendirmesi daha uzun sürecek.
Biz gönüllüleri alaca??z ama örne?in bir y?l boyunca takip edece?iz. Burada da bu a??n?n kullan?lm?? olmas?, bu ülkedeki insan gruplar?nda da çal??man?n yap?lm?? olmas?, neresinden bakarsan?z bak?n avantaj. Sonuçta genetik yap? farklar? olabiliyor, a??ya yan?t farklar? olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insan?yla da bu a??lar?n çal???lm?? olmas? avantaj.
“KR?TERLER BELL?, BU B?R A?ILAMA DE??L DENEME A?AMASI”
Bu çal??malara al?nacak olan insan gruplar?n?n kriterleri de önceden bellidir. Vatanda?lar?m?z bu çal??malar?n yürütülece?i merkezlere ‘Hadi burada a?? yap?l?yor, gidelim de olal?m’ diye ba?vurmas?n. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir a??lama de?il deneme a?amas?.
Hangi yollarla gönüllü ça?r?lar?n?n yap?laca??, çal??maya hangi özellikteki insan gruplar?n?n dahil edilece?i, a?? çal??mas?n?n protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanlar? çal??maya dahil eder. Gönüllülere ula?mak anlam?nda farkl? kanallar?m?z var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.”
“EN ÇOK SA?LIK ÇALI?ANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK ?ST?YOR”
Birçok insan?n a?? çal??malar?nda gönüllü olmak istedi?ini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sa?l?k çal??anlar?n?n buna çok istekli oldu?unu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin “kobay olarak kullan?l?yoruz” ?eklinde yorumlanmas?n?n çok büyük bir hata oldu?unu vurgulad? ve sözlerini ?öyle sürdürdü:
“Ben aç?kças? kobay olarak dü?ünmem kendimi. A?? çal??malar?na kat?lmaktan mutluluk da duyar?m. Covid için bir çare bulunmas? gerekiyor. Bu çarenin bir parças? olmak çok iyi bir ?ey bence. A?? ile ilgili modern t?bb?n inan?lmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir ?ey asla olmayaca??n? söyleyebiliriz.
Sonuçta bu a??lar e?er gerçekten etkili bulunursa, insanl?k için çok önemli bir ?ey yap?lm?? olacak. Zaten bizler de bu kadar i?imizin içinde, bu çal??malarda yer al?yorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla kar?? kar??yay?z. Gönüllülerden çal??man?n protokolüne uygun olanlar? detayl?ca ayd?nlat?l?r, onam formlar? al?n?r ve çal??maya öyle dahil edilir.”
“HER F?RMA ?STED??? G?B? GEL?P BURADA A?I DENEMES? YAPAMAZ”
“Bir firman?n çal??t??? bir a?? var ve bu geldi, ülkemizde istedi?i gibi bu çal??malar? yap?yor” gibi bir alg?n?n da çok yanl?? oldu?unu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin a?amalar?ndan geçildi?ini, her türlü detay? de?erlendiren etik kurul uzmanlar?n?n izin için gelen dosyada kimsenin akl?na gelmeyecek binlerce sorunun cevab?n? ara?t?rd???n? ve uygun bulunursa onay verildi?ini belirtti.
Prof. Dr. Yavuz, “Yani bu etiktir, çal???labilir ?eklinde etik kurul onaylar?n? almak zorundalar. Daha sonra da Bakanl?k izinleri al?n?r. ??te Türkiye’de bu a?amay? geçmi? iki a?? aday? için Eylül ay? gibi gönüllü insan deneylerine ba?lanacak.” dedi.