Türkiye’de yayg?n kullan?m? devam eden Çin men?eili Covid-19 a??s?n?n 24 merkezde yürütülen Faz-3 çal??mas? sonucu aç?kland?. Hacettepe Üninversitesi, CoronaVac a??s?n?n etkinli?inin yüzde 83,5 olarak hesapland???n?, hastanede yat??? engelleme oran?n?n yüzde 100 olarak bulundu?unu duyurdu.
Hacettepe Üniversitesi’nden yap?lan yaz?l? aç?klamada, sa?l?kl? gönüllüler ile yürütülen Faz 3 klinik çal??mas?n?n amac?n?n, Covid-19 pandemisine kar?? geli?tirilen CoronaVac a??s?n?n güvenli?ini ve RT-PCR ile do?rulanm?? hastal??a kar?? koruyuculu?unu de?erlendirmek oldu?u belirtildi. Bu çal??man?n çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik çal??ma oldu?u, yani gönüllülerin bir k?sm?na gerçek a?? di?er bölümüne ise plasebo verildi?i kaydedildi.
Hangi gönüllüye ne yap?ld???n?n gönüllü ve ara?t?rma ekibi taraf?ndan bilinmedi?ine dikkat çekilerek, “Çal??man?n protokolünde sa?l?k çal??anlar? (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüller (K-2 Kohortu) olmak üzere iki a?ama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktayd?. Sa?l?k çal??anlar?ndan olu?an K-1 kohortuna her 2 a?? uygulamas?n?n 1 uygulamas? gerçek a?? olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yap?lan her 3 a?? uygulamas?n?n 2 uygulamas? gerçek a?? koluna randomize edilmi?tir, yani gönüllülere gerçek a?? yap?lma ihtimali 2/3’tür” denildi.
‘YÜZDE 57’S? ERKEK, YÜZDE 43’Ü KADIN’
Klinik çal??man?n 14 Eylül 2020 tarihinde ilk gönüllünün dahil edilmesi ile ba?lad??? belirtilerek, “18-59 ya? aras? gönüllüler gerçek a?? ve plasebo kollar? olmak üzere iki ayr? kola dahil edilmi?tir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 ki?iye en az 1 doz gerçek a?? ya da plasebo uygulamas? yap?lm??t?r. Bu gönüllülerden 6 bin 648’i gerçek a?? koluna dahil edilirken, 3 bin 568’i plasebo koluna dahil edilmi?tir. Plasebolar?n tekrar gerçek a?? ile a??lanmas? ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yap?lm??t?r. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8’i erkek iken, yüzde 42,2’si kad?nd?r. Ortanca ya? 45’tir” ifadeleri kullan?ld?.
ETK?NL??? YÜZDE 83,5 OLARAK HESAPLANDI
Çal??ma kapsam?nda acil kullan?m kullan?m onay? nedeniyle körlemenin ilk olarak 14 Ocak 2021’de sa?l?k çal??anlar?nda k?r?lmaya ba?land??? belirtilerek, ?öyle denildi:
“Ard?ndan merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 ?ubat 2021 tarihine kadar k?r?lmaya devam edilmi?tir. 12 ?ubat tarihinde tüm gönüllülerin körlü?ü k?r?lm??t?r. Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile do?rulanm?? Covid-19 vakalar? ile a??n?n etkilili?i yüzde 83,5 olarak hesaplanm??t?r. Hastanede yat??? engelleme oran? ise yüzde 100 olarak bulunmu?tur. Çal??ma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmam??t?r. En s?k görülen yan etkiler yorgunluk yüzde 9.8, ba? a?r?s? yüzde 7.6, kas a?r?s? yüzde 3,8, ate? yüzde 2,5, titreme yüzde 2.4 ve lokal yan etkilerden en s?k görüleni ise enjeksiyon yerinde a?r? yüzde 1,6. ?lk doz a?? sonras? ortanca takip süresi 70 gün, 2’nci doz a??dan 14 gün sonras? için ortanca takip süresi 42 gündür.”
TÜRK?YE 50 M?LYON DOZ S?PAR?? VERD?
Türkiye’nin 50 milyon doz sipari? verdi?i ve Pekin merkezli Sinovac ilaç ?irketi taraf?ndan üretilen CoronaVac eski bir a?? üretim tekni?i olan inaktif virüs yöntemi ile üretildi.
Eski bir yöntem olan inaktif virüs tekni?inde, enfekte etme özelli?ini yitirmi? virüsün enjekte edilmesi suretiyle, vücudun hastal??a ba????kl?k kazanmas? hedefleniyor. Bu teknik ?u anda dünyada yayg?n olarak kullan?lan su çiçe?i gibi bir çok a??n?n üretiminde kullan?l?yor.
BREZ?LYA VE ENDONEZYA
Sinovac a??s? farkl? ülkelerdeki denemelerde farkl? sonuçlar verdi.
Brezilya’da a?? denemelerini yürüten Butantan Enstitüsü’nden ara?t?rmac?lar Çin a??s?n?n “orta veya a??r” Covid-19 vakalar?nda a??n?n etkisinin yüzde 78 oldu?unu aç?klam??t?. Bu oran?n?n hesaplanmas?nda, tedavi gerektirmeyen ama a?? olan “çok hafif vakalar?n” hesaba kat?lmad??? aç?klanm??t?. Ara?t?rmac?lar, bu vakalar da hesaba kat?ld???nda a??n?n etki oran?n?n yüzde 50.4 oldu?unu duyurmu?tu.
Fakat Butantan Enstitüsü, tedavi gerektiren hafif vakalarda a??n?n etki oran?n?n yüzde 78, orta ve a??r vakalarda ise yüzde 100 oldu?unu vurgulam??t?.
Endonezya’da ise bu oran yüzde 65.3 olarak aç?kland?. Ancak Endonezya’daki denemelere 1620 ki?inin kat?ld??? ve bu testlerin anlaml? sonuçlar almak için çok küçük oldu?u belirtiliyor.
Her iki ülkedeki sonuçlar a??n?n üçüncü faz denemelerinden elde edilen ilk sonuçlar? ifade ediyor.
HAZ?RAN’A KADAR ÜRET?M KAPAS?TES? 2 M?LYAR DOZA ÇIKACAK
Türkiye’nin koronavirüs a??s?n? ald??? Çinli ilaç ?irketi Sinovac Biotech y?ll?k koronavirüs a??s? üretme kapasitesini Haziran’a kadar 2 milyar doza ç?karmay? hedefliyor.
?irketin CEO’su taraf?ndan Çinli kamu yay?n kurumu Global Times’a yap?lan aç?klama ?irket sözcüsü taraf?ndan Reuters’a da teyit edildi. Sinovac daha önce ?ubat ay?na kadar y?lda 1 milyar doz kapasiteyle koronavirüs a??s? üretebilece?ini aç?klam??t?.