Bugüne kadar market raflar?nda sat?lan ve ?ifa niyetine tüketilen baz? çay çe?itleri için yepyeni bir dönem ba?l?yor. Resmi Gazete'de yay?mlanan yeni yönetmelikle birlikte, belirli standartlar? ta??yan çaylar art?k sadece eczane raflar?nda sat??a ç?kar?lacak. ??te yeni düzenlemenin detaylar?...
Bitki çaylar? tüketicilerinin bekledi?i düzenleme nihayet hayata geçti. TIBB? Bitki Çaylar? Hakk?nda Yönetmelik Resmi Gazete’de yay?mlanarak yürürlü?e girdi.
Yürürlü?e giren yeni düzenlemeyle t?bbi bitki çaylar?n?n üretimi, ruhsatland?r?lmas? ve sat?lmas?na ili?kin usul ve esaslar belirlendi.
Ürünlerin yaln?zca eczaneler arac?l???yla vatanda?lara sunulmas? sa?lanarak güvenli eri?imi art?r?ld?. Bu do?rultuda, t?bbi bitki çaylar? Sa?l?k Bakanl???’na ba?l? Türkiye ?laç ve T?bbi Cihaz Kurumu (T?TCK) taraf?ndan bilimsel ve teknolojik aç?lardan incelenerek ruhsatland?r?lacak.
Ruhsatl? t?bbi bitki çaylar?n?n denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanl?k taraf?ndan gerçekle?tirilecek. Eksiksiz yap?lan ba?vurular 90 gün içinde sonuçland?r?lacak ve her t?bbi bitki çay?, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi’ne (ÜTS) kaydedilecek.
Böylece ürünlerin, üretim veya ithalat band?ndan eczane raflar?na kadar tekil kutu bazl? tüm hareketleri gerçek zamanl? olarak izlenecek. Ruhsatland?r?lm?? t?bbi bitki çaylar?ndan eczane ürünü haz?rlanabilecek.
ECZANE LABORATUVARLARINDA K???YE ÖZEL 'MAJ?STRAL' ÇAY DÖNEM?
Eczane laboratuvar?nda majistral olarak (ki?iye özel) haz?rlanmak istenen t?bbi bitki çaylar?na ili?kin ürünlerin içeri?i ve kullan?m amaçlar?, T?TCK taraf?ndan yay?mlanacak olan t?bbi bitki çay? monograflar? ve k?lavuzlarla belirlenecek.
Böylelikle t?bbi bitki çay?n?n tedavideki etkinlik ve güvenlik alanlar? netle?tirilmi? olacak. Eczanelerdeki ürünler Sa?l?k Bakanl??? taraf?ndan ruhsatland?r?lm?? t?bbi bitki çaylar?ndan ve farmakope kalitesindeki hammadde/droglardan haz?rlanacak.
HER ?STEYEN ÜRETEMEYECEK
Piyasaya sürülecek ürünlerin güvenilirli?i için üretici kanad?na da çok ciddi kriterler getirildi. Art?k bu süreçte uzman isimlerin imzas? aranacak.
Ruhsat ba?vurusu için mezuniyet ve uzmanl?k ?art? getirildi. Yeni düzenleme ile insan sa?l???n? do?rudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek ki?ilere ilgili alanlardan mezun olma ?art? getirilecek.
Ruhsat alacak gerçek ki?ilerin lisans mezunu olmas?, ?irketlerin ise yetkili uzman ki?i istihdam etmesi ?art ko?ulacak. Ayr?ca ürününün kalitesi, güvenlili?i, etkilili?i ve farmakopeye uygunlu?u gibi konularda sunulacak raporlar?n; t?p, eczac?l?k, kimya veya biyoloji alanlar?nda e?itim veren kurumlardan mezun, mesle?ini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanl??? veya fitoterapi sertifikas? bulunan ki?iler taraf?ndan haz?rlanmas? zorunlu olacak.
MARKET ÇAYLARI ?LE TIBB? ÇAYLAR TAMAMEN AYRILDI
En çok merak edilen konulardan biri de marketlerdeki çaylar?n tamamen kalk?p kalkmayaca??yd?. Yeni düzenleme bu kar???kl??a son vererek net bir çizgi çekiyor.
Marketlerdeki bitki çaylar? ile t?bbi bitki çaylar? birbirinden ayr?l?yor. G?da, ho? tat ve normal beslenmeye takviye olmas? gibi amaçlarla kullan?lan ‘bitki ve meyve çaylar?’ ile ‘takviye edici g?dalar’ t?bbi bitki çaylar?ndan mevzuat olarak kesin bir ?ekilde ayr?ld?.
AKTAR VE MARKETLERDE SATI? SÜRECEK M??
Tar?m ve Orman Bakanl??? uhdesine yürütülmeye devam eden g?da amaçl? çaylar?n marketler, aktarlar ve benzeri yerlerde sat??? sürecek. Ancak Sa?l?k Bakanl???nca onaylanm??, standardize edilmi? doz, haz?rlama ?ekli, özel kullan?m uyar?lar? ve üretim standartlar? ta??yan ruhsatl? ‘t?bbi bitki çaylar?’ sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Ambalajlarda standardizasyon olacak. Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatlar? da en yüksek güvenlik standartlar?na kavu?turulacak. T?bbi bitki çaylar?n?n içeri?inde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlar?yla d?? ambalajda yer alacak.
ENDEM?K B?TK?LER KORUMA ALTINDA
Yeni yönetmelik sadece tüketiciyi korumakla kalm?yor, ayn? zamanda topraklar?m?z?n zenginli?ini de güvence alt?na alarak yerli üretimi dünyaya açmay? hedefliyor.
Türkiye’deki endemik bitkilerin kullan?m? desteklenecek ve korunacak. Yönetmelik ile Türkiye floras?nda yer alan veya sadece Türkiye’ye özgü endemik bitkilerden elde edilen hammaddelerin; kalite, güvenlilik ve etkililik aç?s?ndan bilimsel verilerle desteklenmesi ?art?yla t?bbi bitki çay? üretiminde kullan?lmas? mümkün hale getirilecek.
KÜRESEL PAZARDA REKABET ?Ç?N 'GMP' ZORUNLULU?U
Ancak do?al popülasyonlar?n korunmas? ve ekolojik dengenin gözetilmesi ad?na, ba?vuru dosyas?nda bitkilerin taksonomik kay?tlar?n?n, sürdürülebilir temin planlar?n?n, kültüre alma belgelerinin ve nesli tehlike alt?nda olan türler için CITES (Nesli Tehlike Alt?nda Olan Yabani Hayvan ve Bitki Türlerinin Uluslararas? Ticaretine ?li?kin Sözle?me) sözle?mesine uygunluk beyanlar?n?n sunulmas? zorunlu tutulacak.
Yurt ba??nda yerle?ik üretim tesisleri de dahil olmak üzere, tüm üretim süreçlerinde uluslararas? ?yi ?malat Uygulamalar? (GMP) k?lavuzlar?na uygunluk belgesi zorunlulu?u getirilecek. Yönetmelik ile ruhsatland?rma ve piyasaya arz süreçleri daha ?effaf ve öngörülebilir bir yap?ya kavu?turulurken, bu s?k? denetimlerden geçmi?, kalite güvencesi laboratuvar analizleri ve stabilite testleriyle kan?tlanm?? yerli ürünlerimizin uluslararas? pazarlara eri?iminin de kolayla?t?r?lmas? ve küresel pazarda rekabet gücü kazanmas? hedeflenecek.